医保药品会谈!三出口丙肝新药均降价,肿瘤新药、糖尿病新药入围

97个药品会谈成功！三出口丙肝新药均匀降价85%！多款重磅肿瘤新药、糖尿病新药入围，市场要变！

2019年11月28日，备受关注的国度医保会谈药品名单正式发布！

E药经理人自国度医保局理解到，经由专家评审、投票遴选出的128个会谈药品备选名单中，经企业确认会谈意向最终确定119个种类药品作为新增会谈种类，其中谈成70个，价钱均匀降幅60.7%，三种丙肝医治药物降幅在85%以上，肿瘤、糖尿病等用药的降幅均匀在65%左右。而在31个续约药品中，有27个谈成，4个失败，均匀价钱降幅为26.4%。

而据海通医药测算，目前27个已谈成的续约种类中，依据曾经发布的局部种类新的医保领取规范，降幅最高的为银杏内酯注射液以及银杏二萜内酯葡胺注射液，降幅辨别为75%和70%。而像一些更受关注的种类如阿帕替尼、阿利沙坦酯、西达本胺等，降价幅度则辨别为15%、14%、11%。

图：11月28日，国度医疗保证局召开旧事发布会，引见2019年国度医保会谈准入药品名单有关状况

全体来说，此次共有97个会谈药品成功被国度医保乙类目录。28日国度医保局召开旧事发布会表示，此次会谈成功的药品多为近年新上市且具有较高临床价值的药品，触及癌症、稀有病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、肝炎、糖尿病、消化等临床医治范畴。其中，5个基药全部谈成，22个抗癌药、7个稀有病用药、14个慢性病用药、4个儿童用药会谈成功。

国度医保局指出，经过医保会谈，获得四项成效：

一是医保目录药品构造失掉分明优化，保证才能明显提升，将一批认可度高、新上市且临床价值高的药品调入目录，癌症、稀有病、满并用要么、儿童用药保证才能分明提升。

二是药品费用明显降低，经过发扬医保部门“战略购置者”作用，以量换价推进药品大幅降价，多个全球知名的“贵族药”开出了“平民价”，出口药品根本都给出了全球最低价。保守估量，经过会谈降价和医保报销，患者团体担负程度降至原来的20%以下，一般药品降至5%以下。

三是突出了鼓舞创新导向，12个国产严重创新药品谈成8个。这次会谈成功的药品绝大少数都是近年来上市的种类，其中很多是2018年新上市的。这些新药迅速归入目录，释放出支持创新的明白信号。

四是在探究契合中国实践的医保目录调整方式方面获得停顿。一方面，积极探究经过引入竞争性会谈、发扬药物经济学评价作用等方式，大幅提升了会谈的迷信性、标准性、无效性，另一方面，为有利引导企业大幅降价，还尝试引入了价钱保密的做法，对局部药品成交价钱承诺不会对社会地下。但明年目录落地后，广阔参保群众会有切身领会。

Q：会谈底价如何构成？

A：国度医保局：在全国范围内抽取药物经济学和医保管理方面的威望专家和主干力气，辨别树立药物经济学组和基金测算组，依照测算技术要点分组平行测算，构成会谈底价。

Q：如何与企业停止的沟通？

A：国度医保局：组织两轮集中沟通，向会谈企业引见会谈任务总体布置、详细药品会谈测算的思索要素、会谈规则、提交材料要求，引导其构成合理预期，并充沛听取企业意见建议。树立沟通机制，及时回复企业关怀的成绩，必要时组织专家专门论证。

Q：四个产品续约未成功，如何加重这些担负？

A：国度医保局：药品会谈不是预期目的的，会有一定不确定性，会谈是单方的买卖，也有决裂的能够。能够对患者有影响，但目录里有类似或更好的药可以替代，会让医疗机构做好衔接任务，同时对短期内仍运用原药品的患者，给与短的过渡期。

Q：会谈药品领取规范如何确定？

A：国度医保局：国度医保局与企业共同制定，医保基金和患者团体领取的总和，各个地域以会谈确定的规范领取费用，领取的无效期限为两年，即2020.1.1到2021.12.31，两年期满后，依据相关规则，停止调整，协议无效期内会谈药品，向批发药店供给价钱不超越医保领取规范，也就是企业向医疗保险定点机构和药店，供给价钱不超越领取规范，无效期内有其他消费企业同通用名产品上市，也自动归入医保，医保局有权依据仿制药调整医保领取规范，同时有权将仿制药归入集采，超越期限后，医保部门依据有关规则调整领取规范。

01 PD-1竞争格式真相大白，仅信达一家入围

超出此前行业预期，从此次发布的会谈成功药品名单来看，仅有信达的一款PD-1产品成功入围，而K药、O药以及同为国产企业的君实的特瑞普利单抗都未入围。

从价钱来看，会谈之前，几款PD-1产品的年医治费差别不小。可以看到，K药、O药、特瑞普利单抗赠药方案之后的价钱均低于初始价钱的50%以上。假如会谈进入医保之后，赠药随之取消，则实践的降价幅度需求重新考量。

从最终后果来看，只要信达的信迪利单抗一家PD-1进入了医保目录，而这也契合此前行业的预期。此前据民生证券剖析，信迪利单抗有较大的志愿经过降价进入医保。一方面cHL顺应证竞争剧烈，信达面对的是销售才能强悍的恒瑞医药和百济神州，且信迪利单抗赠药后的定价比恒瑞的卡瑞利珠单抗高出近50%，在价钱和销售上均面临压力。在这些要素加持下，信迪利单抗经过降价进入医保，先行抢占市场的能够性较大，且价钱很大能够会低于恒瑞的卡瑞利珠单抗。而依据昔日发布的一份资料显示，此次信迪利单抗的医保领取价钱定在了2843元 (10ml:100mg/瓶)。

君实的PD-1特瑞普利单抗年医治费用最低，从药物经济学角度思索进入医保会谈的其实概率绝对更大。但此次未成功进入医保，其中一个缘由或许在于其目前顺应证为黑色素瘤，市场空间并不大，且有微弱对手K药在竞争，大幅度降价与市场空间的提升不一定成反比。因而君实并无太大的降价志愿。

此次PD-1产品医保会谈后果的另一个意义在于对恒瑞和百济神州的影响。除了信达，其他PD-1依然没有进入医保目录，恒瑞、百济神州最大的不确定性得以消弭，对二者一定水平上是利好。

02 最特殊的丙肝药：发明性引入竞争机制，均匀降幅超85%

除了PD-1之外，另一个备受关注的用药范畴则是丙肝。从后果来看，三款出口丙肝药都已顺利进入，辨别是吉利德的两款：索磷布韦维帕他韦片、来迪派韦索磷布韦片，以及默沙东的一款：艾尔巴韦格拉瑞韦片。全体来看，三款出口丙肝药的均匀降幅到达 85%以上。

值得留意的是，此次医保会谈中最为特殊的一个环节，即是在丙肝药品中采取了竞争性的会谈方式。28日召开的旧事发布会上国度医疗保证局医药效劳管理司熊先军司长表示，“鉴于6个丙肝用药普遍疗效明显、医治效果相当且价钱昂贵，依托药物经济学测算和惯例准入会谈难以引导企业将价钱降至合理范围，我们发明性引入了竞争性会谈的方式，明白仅允许2个全疗程费用最低的药品进入目录，且承诺2年内不再归入新的同类药品，引导企业充沛竞争。经过竞争性会谈，企业报价大幅下降，到达了预期目的。”

央视28日的节目也发布了事先会谈现场的情形。依照规则，四家会谈企业在现场直接测算报价，每一家企业在独立空间里议论测算决策，每一片药品的报价要准确到小数点后两位。20分钟，四家企业给出了最初的报价，然后会谈组现场在监视组监视下发布报价。依照规则，假如企业报价都在医保领取志愿内，那么按报价上下由低到高选取两家。假如都在医保领取志愿外，则需求重新停止报价。最终，四家企业的报价都在医保领取志愿内，依照价钱上下，最终是吉利德的来迪派韦索磷布韦片以及默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片当选。

而作为此前被新增入基药目录但未在医保目录中的明星产品，吉利德的丙通沙此次能否顺利经过会谈进入医保也被很多人所关注。详细来看，2018年5月获批的丙通沙是中国首个获批的泛基因型、每日一次、针对慢性丙型肝炎病毒的单一片剂，适用于基因1-6型HCV成人患者。丙通沙经过每日口服一次、医治12周，均匀治愈率高达98%，同时大大简化丙肝的医治。据理解，国际丙通沙的定价为23200元/28片，一个疗程的费用为69600元。这个价钱仅为美国定价的不到15%。

2018年国际重点省市公立医院抗丙肝病毒口服新药临床用药为1445万元，同比上一年增长了745.03%。8个药物中，TOP3种类索磷布韦、奥比帕利和索磷布韦维帕他韦占据了88.58%，另外达拉他韦、艾尔巴韦格拉瑞韦、达塞布韦、达诺瑞韦和阿舒瑞韦占据了11.42%。

图表：中国同意上市的抗丙肝口服抗病毒药物。来源：米内网

03 抗肿瘤药：罗氏、AZ等继续跟进，卫材惜败无缘目录

出口抗肿瘤药中，罗氏的盐酸阿来替尼和帕妥珠单抗，阿斯利康的PARP抑制剂奥拉帕利、诺华的JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼；外乡抗癌新药中，和记黄埔的呋喹替尼，正大天晴的注射用雷替曲塞，恒瑞的19k、马来酸吡咯替尼等近两年获批的重磅抗癌药均会谈成功，进入医保目录。

值得留意的是，诺华在此次医保会谈中可谓“播种颇丰”。除了肿瘤药之外，其共有七个产品经过此次医保会谈进入2019版国度医保药品目录，包括用于慢性心力衰竭患者医治的诺欣妥、抗VEGF用药雷珠单抗等等。

而有了后期在17种抗癌药专项会谈中将“三驾马车”降价进医保的经历，罗氏在这一轮会谈中的选择也备受等待。罗氏有两个新产品进入医保会谈范围，其中被称为赫赛汀姐妹药的帕捷特2018年12月底获批，用于结合现有规范疗法曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性晚期乳腺癌患者的辅佐医治，给运用赫赛汀复发的患者提供新的医治方式。帕捷特的价钱为1.88万元/支，1年医治费用高达36万元，经患者援助后为16万元。以后，复宏汉霖的曲妥珠单抗生物相似药曾经报产，外乡的HER2靶向创新药的研发也正炽热，罗氏以帕妥珠单抗迅速接力赫赛汀。

阿来替尼是罗氏的肺癌产品线，2018年8月在中国获批一线医治ALK阳性NSCLC，这间隔安圣莎同顺应症在美国获批仅过来了9个月，根本完成与欧美同步上市。

此次会谈中，作为外乡抗癌药，恒瑞的马来酸吡咯替尼片和硫培非格司亭注射液都是2018年获批上市的新药，也是恒瑞医药继阿帕替尼、艾瑞昔布之后的第三、第四个创新药产品。在长效替代短效的大趋向下，长效升白药19k也被寄予厚望。恒瑞2018年年度股东大会信息显示，19K 在2018年上市不到半年卖出了2亿元。但恒瑞分明希望19K更快放量。往年4月，恒瑞在辽宁、湖南、江苏等多个省份对19k请求自动降价，每支从6800元降价到3680元，降价幅度到达45.9%。这一举动被业内人士以为是在给进医保铺路。

吡咯替尼是以2期临床数据直接提交有条件上市请求，获批医治Her2阳性的早期乳腺癌。吡咯替尼正在停止的临床实验还触及HER2 渐变早期非小细胞肺腺癌以及 HER2 表达阳性早期胃癌等顺应证，估计销售峰值超越30亿元。依据Insight数据，吡咯替尼2019年全年销售额估计到达7~8亿元。

作为外乡研发的另一个重磅创新药，和记黄埔历时13年研发的呋喹替尼也终于在2018年9月走进市场，获批三线医治结直肠癌。结直肠癌在我国发病率仅次于肺癌和胃癌，VEGFR相关医治市场被以为在2026年将到达32亿美元。2019年上半年，呋喹替尼交出了7710万元的成果单。

此外，卫材药业的仑伐替尼会谈失败，无缘此次医保目录调整。2018年9月在中国获批，用于单药医治HCC，它是十年来中国第一个被同意作为HCC一线零碎医治的新方案。中国原发性肝癌患者约占全球的55%，这项获批无疑将开启中国肝癌医治的新篇章，但仑伐替尼在中国中标价为16800 元/4mg/30粒，小于60kg的患者全年医治费用408800元，赠药政策下年医治费也到达了134400元。该产品会谈失败对患者而言并不是一个好音讯。

04 糖尿病药：三个SGLT-2全部进医保，用药格式生变

2017年在中国获批的SGLT-2抑制剂有阿斯利康的达格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、杨森制药的卡格列净，此次三款糖尿病药全部进入医保。此外还有GLP-1受体抑制剂利司那肽、艾塞那肽注射液进入医保。

随着GLP-1、SGLT-2等糖尿病大产品进入医保，带动产品迅速放量，我国糖尿病市场将迅速扩容，用药格式也将发作变化。

以GLP-1受体冲动剂为例，在全球糖尿病用药市场规模增速疲软的背景下，GLP-1受体冲动剂规模2018年复合增长率高达35.7%。但依据PDB数据库，2018年GLP-1在中国样本医院市场规模只占2%左右。

在2018年年底之前，国际已获批上市的GLP-1受体冲动剂有长效产品艾塞那肽微球和4款短效产品：礼来的艾塞那肽、诺和诺德的利拉鲁肽、仁会生物的贝那鲁肽、赛诺菲的利司那肽。其中只要利拉鲁肽在2017年36种类医保会谈中降价49%进入医保，这使得利拉鲁肽销售额在2018年呈现了120%的增长。

来源：申万宏源证券

阿斯利康的达格列净于2017年3月10日在中国获批，随后陆续归入安徽、贵州、河南等8个中央的乙类医保，这使得其样本医院销售额猛增，大大超越同为SGLT-2的杨森的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净。

我国糖尿病用药市场还是以胰岛素等传统医治药物为主，但SGLT2抑制剂作为后起之秀的实力不容小觑。从全球来看，卡格列净和恩格列净都是销售额超10亿美元的重磅药物，但在中国受制于医保缘由还未放量。一方面是竞争对手日新月异，一方面是豪森、正大天晴的仿制药也行将获批，在这种状况下，两个大产品同时在辽宁、重庆等多地自动降价，降幅辨别到达39.85%和40.97%。这一举措无疑是为进入医保打前站。

05 外乡PK国产

在眼科抗VEGF范畴，到目前为止，诺华的雷珠单抗、康弘的康柏西普以及拜耳的阿柏西普，三个最重磅的产品都曾经在医保目录范围之内！

作为康弘药业的康柏西普最微弱的竞争对手，拜耳用于医治成人糖尿病性黄斑水肿的Eylea也进入医保目录。

阿柏西普是全球首个完全人源化的交融蛋白，由Regeneron和拜耳结合开发，2018年2月13日在中国获批。依据Regeneron发布的2017年财报，Eylea在2017年的全球销售支出为59.29亿美元。康柏西普是继雷珠单抗、阿柏西普之后全球上市的第3款用于眼科疾病的VEGF药物，其与阿柏西普同属于VEGFR-Fc交融蛋白。

康柏西普进入医保之后还在续写着本人的故事。截至往年5月16日，康柏西普曾经拿下第三个顺应证，用于医治DME惹起的视力损害。虽然在DME顺应证上，康柏西普落后于阿柏西普，但2018年5月20日，康弘药业正式在美国启动与阿柏西普针对重生血管性年龄相关性黄斑变性的“头对头”三期临床实验。这是少有的国际创新药与国际标杆药物正面对决的案例，康柏西普若在这场临床实验中不落上风，取得FDA同意上市，迎接它的将是全球接近60亿美元的市场。

至于诺华，2017年，雷珠单抗在华获批的首个顺应症湿性年龄相关性黄斑变性进入国度医保药品目录，本轮会谈则新增了包括糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞继发的黄斑水肿以及头绪膜重生血管在内的三大顺应症，完成全部顺应症均进入医保目录，成为目前国际最多顺应症进入医保药品目录的抗VEGF药物。

另外一款值得关注的药物则是罗沙司他。2019年8月20日，珐博进&阿斯利康的一款中国首发的全球新药罗沙司他曾经在中国播种了第2个顺应证，用于非透析的慢性肾性贫血。关于这款中国首发的新药，其并没有全球价钱作为参考，与医保会谈的价钱便愈加值得关注。据理解，罗沙司他将于2019年下半年在中国片面上市，定价为50mg*3s售价为498元，每颗166元。

作为全球新药，阿斯利康还创新性的打破了药物“买赠”的形式，于往年4月开端了一场药品捐赠项目，收费捐赠给全国3万名承受透析的肾性贫血患者。医保会谈价钱也表现了阿斯利康这款首发新药在中国的市场策。

不过值得阿斯利康警觉的是，恒瑞在国际申报的1类新药DD0-3055片曾经获批临床，拟用于慢性肾病所致贫血的医治。该药物为脯氨酸羟化酶(PHD)抑制剂，直接对标罗沙司他，并无望取得愈加出色的疗效。东阳光药同属于PHD抑制剂的同类新药也曾经获批临床。

另外值得关注的是，包括血必净注射液、金花清感颗粒、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等中成药大种类在内，共18个中成药种类经过会谈进入医保。据复旦大学公共卫生学院教授胡善联在发布会上引见，此次经典名方、有正轨的临床、有明白疗效的、价钱适宜的中成药也归入了此次会谈。

06 “后修美乐”时代降临

全球“药王”修美乐终于正式进入中国的国度医保目录。

2018年全球销售支出205亿美元的修美乐，在中国市场临时销售不佳，2018年在中国样本公立医院和样本连锁药店的销售额辨别仅有2120万元和1460万元。

价钱昂扬、获批顺应证较少、疾病医治不普及等缘由是招致修美乐中国销量不佳的缘由。进入2018年，安进、诺华、Biogen等开发的修美乐生物相似药陆续在英国和欧盟开售，受此影响，修美乐全球市场规模正在被迅速蚕食。往年11月7日，百奥泰的首个国产阿达木单抗生物相似药也正式获批上市。此外，国际还有超越20家阿达木单抗生物相似药在研，竞争十分剧烈，将来在价钱上的厮杀不可防止。

2019年以来，修美乐先后在江西、北京、陕西等地自动请求降价，40mg/0.8ml/支的价钱由7608.38元调整为3160元，降幅高达60%。这一调整后的价钱曾经与医保目录中国产同类种类相当。这一举措无疑是直击医保，希望经过价钱上的先下手为强抢占先机。

附：97个经过会谈进入医保目录的产品清单：