普乐沙福注射液中文说明书！

普乐沙福注射液中文说明书！

　　【通用名称】 普乐沙福注射液

　　【商品名称】 释倍灵 Mozobil

　　【英文名称】 Plerixafor Injection

　　【汉语拼音】 Pu Le Sha Fu Zhu She Ye

　　【成份】本品主要成份是普乐沙福。

　　【化学名称】 1,1‘[1,4-亚苯基双 (亚甲基) ]-双-1,4,8,11-四氮环十四烷

　　【分子式】 C28H54N8

　　【分子量: 502.79

　　【辅料】氯化钠、注射用水(如需要,用盐酸和氢氧化钠调节pH至6.0~7.5)。

　　【性状】本品为为无色至淡黄色澄明液体。

　　【作用类别】造血干细胞动员剂

　　【适应症】本品与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用，适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。

　　【规格】1.2ml:24mg

　　【禁忌】对本品任何成分过敏者禁用。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　1）妊娠

　　尚无妊娠妇女使用普乐沙福的充足数据。

　　根据药效学作用机制，在妊娠期间使用普乐沙福可能引起先天性畸形，动物实验中显示具有致畸性。除非出现需要普乐沙福治疗的临床状况，妊娠期间不应使用本品。

　　2）哺乳

　　尚不清楚普乐沙福是否通过乳汁分泌。许多药物可分泌到人乳汁中,本品对母乳喂养的婴儿存在潜在严重不良反应。在决定停止哺乳或者停止用药时应考虑到药物对母亲的重要性。

　　3）避孕

　　治疗期间育龄妇女应采取有效避孕措施。

　　4）生育力

　　尚不明确普乐沙福对男性和女性生育力的影响。

　　【儿童用药】尚未在对照临床研究中确立儿童患者使用本品的安全性和疗效。

　　【老年用药】

　　在本品对照临床研究的所有受试者中，24%为65岁及其以上受试者，其中0.8%为75岁和以上受试者。在老年受试者和年轻受试者间未见安全性或有效性的整体差异，其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者间治疗反应的差异，但不能排除某些老年患者的敏感性较高。

　　由于普乐沙福主要通过肾脏排泄，肾功能正常的老年患者不需要剂量调整。一般来说，因为肾功能减弱的发生率随年龄增加而增高,所以应谨慎选择老年患者的给药剂量。推荐CLar<50 mL/min的老年患者进行剂量调整。(参见(用法用量)及(药代动力学))

　　【药物相互作用】

　　根据体外数据，普乐沙福不是细胞色素P450同工酶的底物、抑制剂或诱导剂。普乐沙福不可能发生涉及细胞色素P450的体内药物药物相互作用。在临床相似浓度下，在体外研究中普乐沙福不是P-糖蛋白的底物或抑制剂。(参见(药代动力学))

　　【药物过量】

　　根据有限的数据，高于推荐剂量0.24 mg/kg皮下注射时，胃肠道疾病、血管迷走神经反应、直立性低fm压和/或晕厥的发生率可能增高。

　　【贮藏】25°C保存，可允许温度范围15-30°C。

　　【包装】1瓶/盒。采用2ml I型透明玻璃小瓶密封包装。

　　【有效期】36个月

　　【执行标准】JX20180093

　　【批准文号】国药准字J20190003

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