在Traboulsee的演讲中,他回顾了“令人印象深刻的” OPERA I和OPERA II试验结果,这些试验关注了临床疾病活动性,MRI上疾病活动性以及复合NEDA。
例如,对于OPERA I,在研究的96周内,使用奥瑞珠单抗并且疾病无复发的患者比例为81%,而接受干扰素治疗的患者为68%。无残疾进展的患者比例在奥瑞珠单抗组和干扰素组分别为91%和84%。此外,研究者还看到了76%的奥瑞珠单抗组患者无临床疾病活动,而这一数据在干扰素组为63%。
在MRI成像方面,95%的奥瑞珠单抗组患者没有T1WI上造影剂强化病灶的证据,而干扰素组这一数据为73%。在新发/增大的T2WI病灶方面,奥瑞珠单抗组和干扰素组无T2WI病灶的患者比例分别为62%和39%。
当将MRI活性和临床或性相结合,得出NEDA值在奥瑞珠单抗组为48%,在干扰素组为29%。分析结果显示,奥瑞珠单抗组与干扰素组相比,NEDA相对增加了64%(P<0.0001)。
Traboulsee表示,这与OPERA II的结果几乎是相同的。奥瑞珠单抗组和干扰素组的NEDA为48% vs 25%,与干扰素组相比,奥瑞珠单抗组NEDA相对增加了89%(P<0.0001)。
“在两项研究中,相对于干扰素组,我们收获了绝妙的一致性结果。”他表示,“这一结果带来了一种感觉:我们在过去20年治疗MS的道路上已经迈出了一大步。”
Traboulsee称,NEDA分析是一种“更为保守、更为谦逊、更为实际的呈现数据的方式”。
他演示了奥瑞珠单抗NEDA结局的幻灯片(OPERA I和OPERAII中均为48%),并与其它MS治疗药物相比较,包括那他珠单抗(AFFIRM 研究:37%)、芬戈莫德(FREEDOMS研究:33%)、阿仑珠单抗(CARE MS I研究:39%,CARE MS II研究:32%)。
不过,由于存在比较元素、患者人群、NEDA定义的差异(例如整合到分析中的MRI扫描次数、缺失值的估算方法),他提醒应当谨慎解释这种交叉试验间的比较结论。
虽然由于药物会影响免疫系统,用药时的感染问题颇受关注,“但我们并没有看到在感染方面与干扰素之间的任何差异,这一点是显而易见的。在MS治疗的反应仅仅是优秀的程度,并且结合了良好的安全性。”Traboulsee表示,“我们看到了药物的有效性正在逐步攀升,奥瑞珠单抗的效果可能是干扰素的两倍。”
此外,奥瑞珠单抗同样在PPMS患者身上证明了其有效性。ORATORIO研究发现,该药物可以显著减缓临床残疾的进展,持续时间至少12周。
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