普乐沙福注射液是治疗非霍奇金淋巴癌、多发性骨髓瘤的一种药物！

罕见病领域有所提升：中国正逐渐提高对罕见病治疗领域的关注，五部委于2018年5月联合公布《第一批罕见病目录》，为罕见病的诊治提供了强大的政策支持依据。同年，在药品审评领域，2018年，共有4款用于罕见病的新药上市，给罕见病患者带来了强大曙光；其中包括：瑞士Alexion公司的舒立瑞（依库珠单抗注射液），治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血尿毒症综合征（aHUS），舒立瑞一度是世界上最昂贵的药物；健赞（已被赛诺菲收购）治疗非霍奇金淋巴癌、多发性骨髓瘤的释倍灵（普乐沙福注射液）；以及罗氏的舒友立乐（艾美赛珠单抗），获批用于A型血友病。

创新药的市场布局：产品线中拥有首创新药，并能解决中国患者未被满足的治疗需求，是获得监管和市场成功的必然途径。能符合这种情况的2种新药值得一提：辉瑞的哌柏西利胶囊，是开创性的CDK4 / 6抑制剂，为激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2阴性的乳腺癌患者提供了关键治疗选择；继阿斯利康的泰瑞沙成为管线中首个通过CFDA优先审查通道批准的药物之后，其PARP抑制剂奥拉帕利片，作为中国首个针对卵巢癌的靶向治疗药物，获批用于铂敏感的BRCA突变患者。哌柏西利胶囊、奥拉帕利片与Keytruda一样，也入选深圳重特大疾病补充医保目录候补目录。

跨国公司就地申报：中国这一全球第二大医药市场的地位使得跨国公司格外关注本地化运营。Fibrogen在这方面颇有心得，其全球首个低氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶抑制剂，即罗沙司他胶囊，由其在华子公司珐博进（中国）提交申请，最终在中国成为全球首发，成为治疗肾性贫血的新药，阿斯利康负责上市后的推广。Ferring Pharma是另一家采取就地申报途径的跨国药企，使用其北京子公司提交结肠镜检查准备药物，即匹可硫酸钠颗粒的上市申请。

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