治疗急性淋巴细胞白血病的博纳吐单抗Blincyto(Blinatumomab)是什么？

       Blincyto（Blinatumomab）是用于治疗费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-cellALL）患者，这种疾病是一种不常见形式的ALL。

　　前体B-cellALL是一种增长快速的癌症，该病患者的骨髓产生太多的B细胞淋巴母细胞，这种细胞是一种不成熟的白细胞。费城染色体是有时发生在白血病患者骨髓中的一种异常。国家癌症研究所预测，2014年将有6020名美国人被确诊患有ALL，有1440人将死于这种疾病。

　　“免疫治疗药物，尤其是拥有独特作用机制的Blincyto，对于白血病患者特别有前景，”FDA药物评价与研究中心代谢与肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。“由于认识到了这种新型治疗药物的潜能，FDA在突破性治疗药物资格计划下积极与药物申请者一起努力促使这种新型药物获得批准。”

　　博纳吐单抗的获批时间与其处方药申请者付费目标日期2015年5月19日相比提前了5个多月，处方药申请者付费目标日期是FDA计划完成药物审评的日期。

　　Blincyto的安全性及有效性在一项有185名费城染色体阴性复发或难治性前体B-cellALL患者参与的临床研究中得到评价。所有患者均以Blincyto输液（一种通常利用针头将药物注射入血流中的方式）治疗至少4周。结果显示，32%的受试者大约在6.7个月的时间未出现疾病证据（完全缓解）。

　　Blincyto是在FDA加速批准计划下得到批准的，这一计划允许FDA基于显示一款药物对一种合理可能预测患者临床收益的代理终点有效的临床数据来批准该药物治疗一种危及生命的疾病。

　　Blincyto带有一项黑框警告，提醒患者及卫生保健专业人员，一些临床试验受试者出现低血压及治疗初期呼吸困难问题，并经历短期思维困难（脑病）或其它神经系统副作用。

　　在博纳吐单抗治疗患者中，最常见的副作用有发烧（发热）、头痛、组织肿胀（外围性水肿）、白细胞数量低引起发热（发热性中性粒细胞减少）、恶心、低钾（低钾血症）、疲劳、便秘、腹泻及震颤。
 
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