美国食品和约物管理局批准吉妥珠单抗奥佐米星（Mylotarg，Pfizer Inc.）用于成人新确诊的CD33阳性急性髓白血病（AML）、成人复发或难治性AML和2岁及儿科的AML。对于新诊断的AML，Gemtuzumab ozogamicin可与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，或用于某些成人和儿科的独立[1]。
Gemtuzumab ozogamicin联合化疗是基于ALFA-0701 (NCT00927498)，这是一项多中心、随机、开放标签的3期研究，对271名50至70岁的新诊断、新发急性髓系白血病进行研究。随机(1:1)接受诱导，诱导包括柔红霉素(第1-3天60 mg/m2)和阿糖胞苷(第1-7天200 mg/m2)，第1、4和7天使用(n=135)或不使用(n=136)吉妥珠单抗奥加米星3 mg/m2(最多一小瓶)。根据无事件生存率的协议定义(EFS)，接受吉妥珠单抗奥加米星的的EFS中位数估计为17.3个月，而仅接受化疗的为9.5个月，危险比为0.56 (95%可信区间:0.42，0.76)。
Gemtuzumab ozogamicin在两项试验中作为单一约物进行了评估。第一项试验，AML-19，是一项多中心、随机(1:1)、开放标签的3期研究，对237名进行比较，比较吉妥珠单抗奥加米星单约疗法和最佳支持(BSC)。符合条件的新诊断为急性髓系白血病，且1)年龄大于75岁，或2) 61至75岁，世卫组织绩效状态大于2，或不愿意接受强化化疗。诱导期间，第1天给予吉妥珠单抗奥加米星6 mg/m2，第8天给予吉妥珠单抗奥加米星3 mg/m2。诱导后无疾病进展或明显迹象的作为门诊接受连续，最多8个，第1天每4周接受一次gemtuzumab ozogamicin 2 mg/m2。平衡计分卡包括标准支持性护理措施和羟基脲或其他用于目的的抗代谢物。接受吉妥珠单抗奥加米星的的估计中位总生存期为4.9个月，而接受BSC的为3.6个月，危险比为0.69 (95%可信区间:0.53，0.90)。
第二项试验，myLorfrance-1，一项2期单臂开放性研究，包括57例首次复发CD33阳性急性髓系白血病。在第1、4和7天接受了3 mg/m2的吉妥珠单抗奥加米星单。巩固疗法包括每12小时静脉注射阿糖胞苷，持续3天。十五(26%；95%置信区间:16% - 40%的在接受单吉妥珠单抗奥加米星后获得完全。从CR的首次记录到复发或死亡日期，无复发生存率中位数为11.6个月。
约品外包标签上有一个肝脏警告的方框。最常见的不良反应(> 15%)是出血、感染、发热、恶心、呕吐、、、天冬氨酸转氨酶升高、谷丙转氨酶升高、皮疹和粘膜炎。与吉妥珠单抗奥加米星相关的严重不良反应包括肝(包括静脉闭塞性疾病)、输注相关反应(包括过敏反应)和出血。
该批准包括比美国食品和约物管理局先前在2000年批准的更低的吉妥珠单抗奥加米星推荐和时间表，以及不同的群体。
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