[曲氟尿苷复方片]抽检不合格子公司原因复星

10月27日，复星医药发布企业公告，经辽宁省药品检验检测院抽检，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司苏州二叶制药有限公司（以下简称“苏州二叶”）生产的1批次“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2.25g）”不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经苏州二叶、苏州市市场监督管理局调查，该批次产品不合格系偶发设备原因且不涉及其他批次。该批次产品共计16.52万支已全部销售，实现销售收入176万元，目前市场留存的该批次产品共计5.24万支已被召回。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是青霉素复方制剂，由哌拉西林钠和他唑巴坦钠按8:1比例混合均匀后分装制成。苏州二叶对该批次产品生产全过程从“人、机、料、法、环”全方位进行了细致调查，确认该批次产品不合格系因混合设备的底阀出现偶发故障，致该批次少量产品中占比较小的“他唑巴坦钠”含量偏低，并未影响其他批次。同时，苏州市市场监督管理局已对苏州二叶进行了现场专项检查，并通过根本原因调查及药品监管码溯源生产时间等方式再次确认了该批次产品不合格系偶发设备原因且不涉及其他批次。

苏州二叶主要从事抗生素类药品的生产与销售。截至公告日，苏州二叶的注册资本为人民币11,842万元；其公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其65%的股权，为其控股股东。

2018年，苏州二叶实现营业收入人民币157,301万元、归属于母公司净利润人民币6,818万元，分别占同期本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）营业收入的6.31%、归属于上市公司股东净利润的2.52%；2019年上半年，苏州二叶实现营业收入人民币101,402万元、归属于母公司净利润人民币3,556万元，分别占同期本集团营业收入的7.15%、归属于上市公司股东净利润的2.35%。

公告显示复星医药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2.25g）2018年度、2019年上半年的销售收入分别约为人民币7,000万元、人民币6,200万元，分别占同期本集团营业收入的0.3%、0.4%。3问题批次产品所涉品种“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2.25g）”的销售收入占本集团整体营业收入比重较小，对复星医药的正常生产经营未造成实质性影响。

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