10月31日讯 糖尿病和心血管疾病、呼吸系统疾病并称为三大“慢性杀手”，我国是世界糖尿病第一大国，国家高度重视糖尿病防治工作。2019年10月，医保局、财政部、卫生健康委、药监局联合印发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》，在国家基本医保用药目录范围内的门诊用药统一纳入医保支付，报销比例提高至50%以上，大幅减轻了患者用药负担。
未来10年，受人口老龄化程度加深、药物品种迭代升级和医保政策导向的影响，糖尿病治疗药物市场将达到千亿级规模。各细分用药市场结构将呈现新的变化趋势和特征。
一、我国糖尿病市场总体规模中长期预测（2020—2030年）
根据样本医院糖尿病治疗药物销售数据测算，2018年我国糖尿病治疗药物市场规模约518亿元，其中胰岛素及其类似物销售额约199亿元，占比38.5%，化学口服降糖药销售额约308亿元，占比59.5%，GLP-1受体激动剂销售额约10.4亿元，占比2%。
根据我国糖尿病治疗药物市场结构结构及近三年同比增速进行加权计算，预计2020—2030年我国糖尿病治疗药物市场规模增速在7%左右， 2030年将达1167亿元。
表1 我国糖尿病治疗药物市场规模增速测算
二、我国糖尿病患者数量中长期预测（2020—2030年）
糖尿病分为1型和2型 糖尿病，首先从发病人群和病因看，1型糖尿病多发病于儿童和青少年，是由于胰腺停止生产胰岛素而造成的，约占糖尿病患者人数的10%。2糖尿病多发病于中老年人，是因为胰腺功能衰退无法产生足够的胰岛素造成的，约占糖尿病患者总数的90%。其次，从用药结构看，1型糖尿病患者需要终身使用胰岛素进行治疗。2糖尿病患者可以通过口服降糖药来控制血糖浓度，病情较为严重的需要使用胰岛素治疗。
根据世界卫生组织的统计预测，2017年全球糖尿病患者人数约4.22亿人，比40年前增长了4倍，预计2045年将达到6.29亿。我国是糖尿病大国，根据卫健委2017年的最新统计，中国成人糖尿病的患病率为11.6%，患者人数超1.14亿，占比超过全球四分之一。
根据糖尿病种类及人口结构对2020—2030年我国糖尿病患者人数进行预测：我国是1型糖尿病患病率最低的国家之一，随着我国中老年人口（≥51岁的人群）快速增长，以及新出生人口的放缓和死亡率的降低，我国2型糖尿病患者增速将远高于Ⅰ型糖尿病患者增速。因此，我国糖尿病患者人数的预测主要考虑2型糖尿病患者人群的增长趋势。综合总人口数量、≥51岁的人群数量、糖尿病发病率三方面主要因素，预计2030年我国糖尿病患者总数将超过1.5亿人。
表2 2018—2030年我国中老年人口和糖尿病患者数量（亿人）
三、糖尿病治疗药品市场结构中长期预测（2020—2030年）
治疗糖尿病的药物主要分为胰岛素及其类似物、化学口服降糖药、GLP-1受体激动剂三类。
（一）当前我国糖尿病治疗药物结构与全球对比
目前，我国糖尿病治疗药物结构与全球有较大区别：（1）从市场份额占比第一的药物看，全球是胰岛素及其类似物，占比接近一半，我国是化学口服降糖药，占比高达60%。（2）从GLP-1受体激动剂市场份额看，全球达到了17%，我国仅有2%。
（二）未来糖尿病治疗药物市场结构趋势预测
1.胰岛素及其类似物：总量规模增长，结构占比下降
胰岛素产品经历了三次迭代：第一代胰岛素是动物源胰岛素，副作用大，现已被淘汰；二代胰岛素是重组人胰岛素，虽然氨基酸序列与人体自身胰岛素完全一致，并具有良好的二级和三级结构，但不能模拟生理性人胰岛素分泌模式，夜间低血糖风险高；第三代胰岛素是胰岛素类似物，如甘精胰岛素物、门冬胰岛素、地特胰岛素、赖脯胰岛素等，这类胰岛素具有良好的控制血糖作用，使用后低血糖发生率低。因此，第三代胰岛素已经替代二代胰岛素，成为主流。
图3 2013—2018年我国样本医院胰岛素销售额及增速
从样本医院数据看，近两年，我国胰岛素总体增速放缓，2018年仅同比增长1.5%，二代胰岛素市场逐渐减少，第三代胰岛素的市场规模和占比不断上升，2018年，冬胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素和赖脯胰岛素 4种三代胰岛素占比已超过整个胰岛素及其类似物市场份额的80%。
图4 2018年我国样本医院各类胰岛素及其类似物市场份额占比
根据人口结构与糖尿病治疗药物市场结构比例关系，预计我国胰岛素及其类似物市场规模将由2018年的199.4亿元升至2030年的336.1亿元，年复合增长率4.4%，市场占比将由2018年的38.5%降至2030年的28.8%。
表3 2018—2030年我国胰岛素及其类似物市场规模变化
2. 化学口服降糖药：份额持续第一，占比有所下降
化学口服降糖药按药理作用可以分为促进胰岛β细胞分泌胰岛素的药物、促进外周组织增加葡萄糖利用的药物、抑制肠道葡萄糖吸收的药物和胰岛素增敏剂。
表4 化学口服降糖药种类
预测未来用药结构将从“阿卡波糖、二甲双胍”为主转向“DPP-4抑制剂”为主。根据2018年我国样本医院化学口服降糖药的销售数据，阿卡波糖和二甲双胍在化学口服降糖药中市场份额超过50%。其中阿卡波糖排名第一（占33%），二甲双胍排名第二（占18%）。
2017年西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀等五种DPP-4抑制剂，被纳入国家医保。2018年这五种药品市场增速明显，同比增速达97%，市场占比由2017年的7.9%增至2018年的14.3%。
预计未来10年该药将对传统口服降糖药形成替代作用。根据目前国际上DPP-4抑制剂在糖尿病治疗药物市场中的经验占比估算，预计到2030年， DPP-4抑制剂在化学口服降糖药的市场规模占比将达到42%，阿卡波糖和二甲双胍的市场规模占比将分别降至20%和12%。
3. GLP-1受体激动剂：规模快速增长，占比持续增大
GLP-1受体激动剂是药企重点布局的降糖药研发方向。其作用机理为刺激GLP-1 受体，促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、增加胰岛素敏感性、刺激胰岛β细胞增殖并抑制其凋亡，从而加速葡萄糖代谢过程。GLP-1受体激动剂兼具降糖、减重、减少内脏脂肪的作用，同时不增加低血糖风险。
目前，FDA共批准了8款GLP-1受体激动剂产品，包括7个注射剂型和1个口服制剂。
表5 FDA批准的GLP-1受体激动剂产品
我国已上市的GLP-1受体激动剂共有7款，包括4款进口产品和3款国产产品；其中3款产品为长效制剂，销售额最高GLP-1产品是利拉鲁肽自2017年被纳入医保后利拉鲁肽销售额迅速增长，据悉，2018年利拉鲁肽在华销售额超5亿元，同比2017年暴增70%以上。
表6 我国上市的GLP-1受体激动剂产品
预计GLP-1受体激动剂将在Ⅱ型糖尿病治疗领域逐步替代传统化学口服降糖药。随着国内企业GLP-1受体激动剂仿制药相继上市，以及医保范围不断扩大，根据目前国际上GLP-1受体激动剂在糖尿病治疗药物市场中的经验占比（17.6%）估算，预计2030年我国GLP-1受体激动剂销售额将达到242.7亿元，占糖尿病治疗药物整体市场规模的21%。
4.医保政策对糖尿病治疗药物结构的影响
目前我国已将绝大多数糖尿病治疗药物纳入医保目录（详见附表），随着医保政策的不断完善，我国糖尿病患者将以更低的价格享受治疗效果更好的糖尿病药物。
（1）关于胰岛素及其类似物的政策导向
2019年国家医保目录将门冬胰岛素、赖脯胰岛素等多个三代胰岛素纳入医保目录乙类，用于治疗Ⅰ型糖尿病及难控Ⅱ型糖尿病。
（2）关于化学口服降糖药的政策导向
2017年西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀等五种DPP-4抑制剂，作为糖尿病二线用药，被纳入国家医保目录乙类。
（3）关于GLP-1受体激动剂的政策导向
2017年利拉鲁肽被纳入国家医保目录乙类，限二甲双胍等口服降糖药控制效果不佳的患者。
5. 2020—2030年我国糖尿病治疗药物市场结构变化趋势
根据患者人群和三类药物的规模及占比预测，2020—2030年我国糖尿病治疗药物市场结构总体趋势见图7。
图7 2018—2030年我国糖尿病治疗药物销售额
图8 2018—2030年我国各类糖尿病治疗药物市场占比
四、结语
市场规模的预测受新产品迭代、政策变化等突发性因素影响，火石创造每年将根据新的因素进行市场规模预测的动态调整。后续还将陆续推出心血管疾病、呼吸系统疾病的市场规模测算，敬请期待！
附表1 国家基本药品目录中胰岛素及其类似物糖尿病治疗药物
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