达雷木单抗正大申办天晴临床实验单位

作者：沫哩

看点

10月有59个化学药BE临床实验注销，其中27个为分歧性评价临床实验；

10月最热注销种类为利伐沙班片和泮托拉唑钠肠溶片；

10月最受关注申办单位为正大天晴药业集团股份无限公司。

一、药物临床实验注销概略

2019年10月，在CDE公示注销的药物临床实验合计188个（环比添加11.24%），其中化学药物139个（59个为化药BE临床实验，80个为化药临床请求）、生物制品37个、中药/自然药物12个。

二、药物临床实验种类

2019年10月，在CDE公示的药物临床注销种类中，利伐沙班片和泮托拉唑钠肠溶片都以3个注销实验并列占据榜首，其中泮托拉唑钠肠溶片有2个为分歧性评价临床实验，top5中阿莫西林胶囊的2个注销种类全为分歧性评价临床实验，详见下图。

注：本图表只列出了本月前5个药物临床注销种类，前面还会存在同等数量的注销种类未在此列出，更多种类详细信息可点击文末“阅读原文“到“药智数据企业版_中国临床实验数据库”停止查询。

PS1:占据榜首的利伐沙班片是由“山德士(中国)制药无限公司”和“湖南九典制药股份无限公司”这两个申办单位注销的种类，其中有两个实验由“山德士(中国)制药无限公司”注销，两个实验辨别研讨的是空腹和餐后单次口服利伐沙班10mg薄膜包衣片的生物等效性实验。

PS2：并列占据榜首的泮托拉唑钠肠溶片也是由“杭州康恩贝制药无限公司”和“山东裕欣药业无限公司”两个申办单位注销的种类，其中有两个实验由“杭州康恩贝制药无限公司”注销，两个实验辨别研讨的是空腹和餐后口服泮托拉唑钠肠溶片的人体生物等效性实验。

三、分歧性评价临床实验

2019年10月，在CDE公示的188个（环比添加11.24%）临床实验注销中有27个（环比下降20.59%）为分歧性评价临床实验注销，其中“杭州康恩贝制药无限公司、中山市力恩普制药无限公司、河北医科大学制药厂”三个申办单位都为各自单位的一种类注销了两个不同研讨内容的临床实验，概况见下表。

注：本表只列出了27个分歧性评价BE实验，本月还有32个视同分歧性评价BE实验可到“药智数据企业版_中国临床实验数据库”停止查询。

四、药物临床实验形态

依据CDE公示，截止2019年10月末，共有4269个药物临床实验处于已完成形态（在10月才处于已完成形态的临床实验有134个），其中有917个为分歧性评价临床实验（在10月才处于已完成形态的分歧性临床实验有28个）；4767个药物临床实验处于实验停止中（包括尚未招募、招募中、招募完成），其中有397个为分歧性评价临床实验；271个药物临床实验申办单位请求了自动暂停实验，其中10月新增15个自动暂定实验，概况见下图。

五、备受关注临床实验申办单位

经过药智智能剖析统计显示，2019年10月，最受关注的临床实验申办单位为正大天晴药业集团股份无限公司（7月排名第一），而8月和9月都占据榜首的江苏恒瑞医药股份无限公司在本月排名第二，在此列出关注指数top10的申办单位，详见下图。

注：本图表只列出了本月前10个备受关注的申办单位，前面还会存在同等数量的申办单位未在此列出，想理解更多详细信息可经过以下方式停止征询。

数据来源：药智数据企业版_中国临床实验数据库、CDE药物临床实验注销与信息公示平台；