一批重磅药首家过评：天士力、恒瑞、石药…（附名单）

来源：上市药企公告

▍整理：赛柏蓝—玉米

9个大种类，首家过评。

▍2500万市场，首家过评药品来了

11月13日，江苏德源药业发布《关于那格列奈片0.12g 首家经过仿制药分歧性评价公告》，宣布那格列奈片 首家过评。

地下材料显示，那格列奈片为非磺脲类胰岛素促泌剂，经过与细胞膜上的ATP 敏理性 K+ 通道受体结兼并将其封闭，使细胞去极化，钙通道开放，钙内流，从而安慰胰岛素的分泌，降低血糖。

那格列奈片最先由味之素株式会社和安斯泰来制药公司共同研制开发，于1999 年在日本同意上市。随后，那格列奈片的上市答应持有权转让给诺华制药，并于2000 年 12 月在美国 FDA 同意上市， 2001 年 4 月在欧盟同意上市。国际，北京诺华制药无限公司于 2003 年取得那格列奈片上市批文。

据中国药学会医院用药数据库，那格列奈片国际样本市场 2018年度销售额为 2567.88 万元。

这是又一个首家过评的药品，近两个月还有8个首家过评的药品发布。

▍山东鲁抗：阿莫西林胶囊

11月8日，山东鲁抗医药发布《关于药品经过仿制药分歧性评价的公告》表示，收到国度药品监视管理局颁发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充请求批件》，该药品经过仿制药质量和疗效分歧性评价。其中，0.125g规格为首家过评。

2018年，阿莫西林胶囊国际销售额约为24亿元人民币，鲁抗该产品销售支出为1.46亿元。

▍江苏恩华：氯氮平片

11月7日，江苏恩华药业发布《关于氯氮平片经过分歧性评价的公告》，宣布氯氮平片经过分歧性评价。据悉，这个种类为抗肉体病药，次要用于医治难治性肉体分裂症。数据显示，氯氮平片为首家过评。

▍江苏恒瑞：来曲唑片

11月6日，江苏恒瑞医药发布《关于公司药品经过仿制药分歧性评价的公告》。表示收到国度药监局核准签发的关于来曲唑片的《药品补充请求批件》，宣布来曲唑片首批经过分歧性评价。

▍以岭药业：盐酸环丙沙星片

10月6日，石家庄以岭药业发布《关于盐酸环丙沙星片经过分歧性评价的公告》，收到国度药品监视管理局核准签发的盐酸环丙沙星片的《药品补充请求批件》，种类经过分歧性评价。

▍康弘药业：盐酸文拉法辛缓释片

11月2日，成都康弘药业发布《关于盐酸文拉法辛缓释片取得药品补充请求批件的公告》，经审查，康弘药业申报的盐酸文拉法辛缓释片经过仿制药质量和疗效分歧性评价。

据悉，盐酸文拉法辛缓释片为国度根本药物目录种类，目前国际仅有康弘药业产品获批上市。

▍石药集团：布洛芬颗粒(0.2g)

10月31日，石药集团发布公告，该公司隶属公司石药集团欧意药业无限公司开发的布洛芬颗粒(0.2g)已获中国国度药品监视管理局同意经过仿制药质量和疗效分歧性评价。也是国际首家经过分歧性评价的同类产品。

▍天士力医药：右佐匹克隆片

10月23日，天士力医药集团发公告，其全资子公司江苏天士力帝益药业无限公司收到国度药品监视管理局颁发的关于右佐匹克隆片3mg规格的《药品补充批件》，该药品经过仿制药分歧性评价，为国际首家经过分歧性评价。依据IQVIA CHPA最新数据，右佐匹克隆2018年度国际样本医院用药销售额为2.09亿人民，较2017年同期添加29.5%。

▍汕头金石：头孢呋辛酯片

10月17日，上海古代制药发布公告，其全资子公司国药集团汕头金石制药收到国度药监局核准签发的头孢呋辛酯片《药品补充请求批件》，同意该药品经过仿制药质量和疗效分歧性评价。

依据PDB药物综合数据库数据显示，头孢呋辛酯片2018年在全球销售额为6.64亿美元，同比下降1.45%。2018年国药金石头孢呋辛酯片销售支出约为人民币804万元。

据悉，目前国际拥有头孢呋辛酯片规格药品消费批文还有苏州中化药品工业无限公司等，汕头金石为首家过评。

据赛柏蓝不完全统计，截至目前已有共有430个品规经过分歧性评价，其中40个种类已集齐三家以上，首家过评的超越130个。产品首家过评后，一方面会遭到医保领取方面的适当支持，并在临床中优选运用，这有利于提升药品的市场竞争力。

首家过评，用行业观念就是占据了一个政策红利的窗口期。