FDA批准第三個PD-1抑制剂Libtayo(Cemiplimab-rwlc)上市

2018年9月28日，美国食品药品管理(FDA) 批准赛诺菲(Sanofi)与雷杰纳荣(Regeneron)共同开发治疗晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的Libtayo®(cemiplimab-rwlc)，此为第三个FDA获批的抗PD-1抗体治疗，也是首次批准用于第二常见皮肤癌治疗。截止到目前，全球已有6款PD-1/L1抗体上市，分别为BMS的Opdivo(Nivolumab)、MSD的Keytruda(Pembrolizumab)、Roche的Tecentriq(Atezolizumab)、Merck/Pfizer的Bavencio(Avelumab)、AstraZeneca的Imfinzi(Durvalumab)以及最新的Libtayo®(cemiplimab-rwlc)。

作为第6个上市的PD-1/L1抗体(第三个PD-1抗体) Libtayo以静脉注射用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC患者，这些患者不适合进行手术或治疗性放射治疗。 Libtayo是美国第一个也是唯一一个专门用于晚期CSCC的治疗方法。CSCC是第二种最常见的皮肤癌，美国每年约有7,000例死于此疾病，目前约占美国所有皮肤癌的20％，新诊断的病例数量预计每年都会增加。当CSCC侵入皮肤或邻近较深层组织时，被归类为局部晚期，一旦它扩散到身体的其他远端部位，就被认为是转移性的皮肤癌。

Libtayo先前已由FDA根据优先审查进行评估，并于2017年被授予晚期CSCC的突破性治疗指定。此次批准是依据108名患者非随机II期试验和两个CSCC后续试验(expansion cohorts)综合分析，客观缓解率(ORR)达47.2%，反应持续时间(DOR)有61%病患超过6个月。根据Sanofi 与Regeneron共同开发的协议，按照试验计划时程，目前欧洲药品管理局（EMA）已接受审查Libtayo的营销许可申请，EMA审查程序预计将于2019年上半年完成。其他国家的监管申请也预计在2018年晚些时候提交。

除了晚期CSCC，Libtayo正在接受非小细胞肺癌，基底细胞癌和宫颈癌的试验以及头颈部鳞状细胞癌，黑色素瘤，结肠直肠癌，前列腺癌的试验，多发性骨髓瘤，霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的研究测试，盼Libtayo能扩大适应症，帮助更多的患者。除此之外Sanofi 与Regeneron致力于帮助病患获取药物，这些公司已经推出了Libtayo Surround（TM），以帮助患者了解Libtayo如何被他们的健康保险计划所覆盖，也帮助需要经济援助符合条件的患者开立处方。