PD-1/PD-L1抑制尿路上皮癌的新疗法获美国FDA批准！

PD-1/PD-L1抑制尿路上皮癌的新疗法获美国FDA批准！

　　安斯泰来制药Astellas Pharma Inc.(OTCMKT:ALPMY、ALPMF、TYO:4503)创立于1923年，总部位于日本东京，是一家日本制药龙头企业，现实体于2005年4月1日由原来日本的山之内制药株式会社(Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd.)与藤泽制药株式会社(Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.)合并而成。

　　膀胱尿路上皮癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。大多数患者诊断时为非肌层浸润性尿路上皮癌，可经手术切除和/或膀胱内灌注治疗有效地清除病灶，但仍有约10%-15%的患者发展为肌层浸润性、转移性疾病，另外约10%的患者发现时已经是局部晚期或发生转移。开始于膀胱及其附近器官的细胞，其标准治疗方法包括 PD-1 和 PD-L1 抑制剂疗法和含铂化疗。

　　Padcev是一种首创的(first-in-class)ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂。Padcev 是一款抗体偶联药物，适用于曾接受过 PD-1 或PD-L1 抑制剂疗法和含铂化疗但疗效不佳的患者。美国 FDA 肿瘤学卓越中心主任 Richard Pazdur 博士表示，Padcev 通过靶向膀胱癌细胞表面的蛋白 Nectin-4 ，从而将药物精准送达癌细胞。

　　据悉，这一批准是基于一项包含125名患者的临床试验的结果。他们都已经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。试验结果表明，患者的总缓解率达到44%，其中完全缓解率为12%，部分缓解率为32%。中位缓解持续时间为7.6个月。