博纳吐单抗Blincyto(Blinatumomab)可以治疗什么病？

急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童期最常见的血液系统恶性肿瘤，占儿童急性白血病的75%~80%，患儿病死率极高，预后较差。从上世纪60年代到80年代，凭借多药联合强化化疗，儿童ALL从“绝症”转变为可治愈的疾病，生存率从5%提升至80%。然而，单纯增加强化化疗不仅不能提高治愈率，反而会增加化疗所致的毒副作用。此外，虽然造血干细胞移植（HSCT）能给复发/难治性(R/R)儿童ALL患者带来获益，但仍存在治疗风险和毒性反应。对于儿童，不仅需要考虑其原发病的缓解，还要考虑细胞毒药物造成的长期和短期副作用。
 
近10年来，免疫治疗突飞猛进的发展给肿瘤治疗带来了重大转变，当前临床对免疫治疗的探索已移至一线。急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)患者可以使用多种免疫疗法，包括单克隆抗体、抗体-药物偶联物（ADC）、双特异性T细胞衔接系统（BiTE）和细胞免疫疗法（CAR-T细胞、NK细胞）。急性T淋巴细胞白血病(T-ALL)的可选药物较少，且复发后预后较差，免疫疗法的研究也比较滞后，目前正在加强研究。
 
博纳吐单抗是CD19/CD3的双特异性抗体，单药治疗儿童R/R ALL效果很好，美国的COG和NCCN指南已经将其用于诱导期间MRD转阴较晚患者的一线治疗。2016年AALL1121研究(n=70)的长期随访数据显示，博纳吐单抗治疗18岁以下儿童R/R B-ALL的2年存活率为20%(n=14)，11.4%(n=8)的患者存活至今。ALL1331是博纳吐单抗治疗首次复发的儿童B-ALL患者的随机Ⅲ期临床试验，研究结果显示，博纳吐单抗治疗可使高危/中危复发患者（超过3年，n=110）的2年无病生存率(DFS)从45%升至63%，低危复发患者（超过5~6年，n=103）的3年DFS从73%升至84%，甚至达到了当前中危ALL患者一线化疗的效果。
 
InO是一种靶向CD22的ADC。AALL1621研究显示，InO治疗R/R CD22+儿童和青少年B-ALL患者的完全缓解(CR/CRi)率达67%,已用治疗方法的中位数为5种。从AALL1732研究也可看出，InO可随机化用于高危B-ALL的诱导后化疗过程中。
 
一项纳入30名接受CTL019治疗的儿童和成人患者的队列研究显示，输注药物1个月后，27例（90%）患者获得CR（2例对博纳吐单抗无效，15例曾接受过HSCT），其中22名（81%）经流式细胞仪分析为微小残留病(MRD)阴性，6个月的无事件生存(EFS)和总生存(OS)分别为67%和78%。AALL1721是一项tisagenlecleucel一线治疗巩固治疗结束后MRD仍为阳性的儿童和年轻成人高危B-ALL患者的Ⅱ期临床试验，表明CAR-T疗法在向ALL的一线治疗推进。
 
总体而言，对于ALL，大多数免疫治疗的成功取决于对抗原起作用的T细胞，包括免疫系统激活在内的独特的毒性特征在大多数情况下都可以被控制。然而，成功的B-ALL免疫疗法存在诱导B细胞发育不良的副作用，对长期支持治疗有影响，目前临床研究主要是短期数据。如果能把CAR-T治疗推向一线，可以减少HSCT。此外，对于如何减轻患者和社会负担，以及消除或显著降低预处理患者的感染率或发展中国家感染致死的问题，还需要进一步探索。
 
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