博纳吐单抗Blincyto(Blinatumomab)实验数据是什么？

即使在今天，复发/难治性（R/R）急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的的预后仍然令人沮丧。使用挽救性化疗，R/R ALL患者中只有29%（范围18~44%）可被诱导为完全缓解（CR），中位总生存期（OS）为4个月（范围2~6个月）。
 
博纳吐单抗（blinatumomab）是FDA批准的第一个BiTE（双特异性T细胞衔接器）抗体，已被证实可将CD19+、费城染色体（Ph）阴性的R/R ALL患者的中位生存期延长至7.7个月[1]。最近奥英妥珠单抗（inotuzumab ozogamycin，IO）（一种CD-22抗体-药物偶联物）被证明能够将CR率提高至80%，将总生存期延长至7.7个月[2]。
 
2017年8月底，靶向CD-19的嵌合抗原受体（CAR，19-41BB）T细胞（tisagenlecleucel，商品名Kymriah）被FDA批准用于患R/R ALL的儿童和年轻成人。在这一患者人群中，90%的患者被诱导至CR。但此前的临床试验的中位随访时间仅为7个月[3]。
 
2018年2月1日，《新英格兰医学杂志》发表了一项使用19-28z CAR T细胞疗法治疗成人R/R ALL的1期研究[4]。这项研究的主要终点为安全性，中位随访时间为29个月（范围1~65个月），有53例可评估患者。CR为83%，中位OS为12.9个月。重度细胞因子释放综合征（CRS）的发生率为26%。
 
其实，本研究在65个月的时间内总共纳入了83例患者，但是30例患者主要是由于疾病进展而没有接受治疗。53例可评估的患者实际上既往接受过大量治疗：23%患原发性难治性疾病，61%之前接受过3线或更多线治疗，36%之前的同种异体干细胞移植（alloSCT）失败，25%博纳吐单抗治疗失败。30%（53例中的16例）的可评估患者为Ph+。在这16例中，10例普纳替尼（ponatinib）治疗失败。53例患者中，仅6例（11%）微小残留病变（MRD）阴性（<0.01%的骨髓原始细胞）。
 
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