NK细胞疗法、Mayzent最新临床数据、Imbruvica适应症获FDA批准

吉利德与oNKo-innate合作研发NK细胞疗法

当地时间4月21日，吉利德（Gilead Sciences）子公司Kite Pharma和生物技术公司oNKo-innate宣布，两家公司已经开展了为期三年的癌症免疫治疗研究合作，以支持以自然杀伤（NK）细胞为重点的下一代药物和细胞疗法的发现和开发。
目前的肿瘤免疫治疗方法主要集中在T细胞介导的抗肿瘤免疫，包括免疫检查点抑制和嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。与T细胞一样，NK细胞是一类在免疫系统中起着关键监视和效应作用的淋巴细胞（白细胞）。NK细胞和T细胞各有攻击癌细胞的潜能，但对肿瘤细胞的杀伤机制不同。因此，适当活化和靶向的NK细胞可能代表一种分化的方法，可能与T细胞介导的抗肿瘤疗法互补和协同。
通过这项研究合作，oNKo-innate将利用全基因组筛选技术及其专有技术平台，发现新的免疫细胞靶点，增强NK细胞抗肿瘤免疫，并创建NK细胞疗法。oNKo-innate将帮助吉利德启动免疫肿瘤学发现计划。

诺华公布Mayzent最新临床数据

当地时间4月21日，诺华（Novartis）在美国神经病学学会医学期刊《Neurology》上公布了Mayzent的最新数据。这些数据建立在现有临床数据的基础上，Mayzent已被证明可以减缓肢体瘫痪的速度，并为患有继发性进展型多发性硬化症（SPMS）的患者提供认知益处。
从发布的五年延长试验数据中评估了Mayzent治疗SPMS患者的长期疗效和安全性，一些患者继续接受Mayzent治疗（实验组），一些从安慰剂转为Mayzent治疗（安慰剂转换组）。与安慰剂转换组相比，实验组患者三个月和六个月确诊残疾程度进展（CDP）的可能性明显降低，这突出了早期治疗的优势。新的数据还显示，与安慰剂对照组相比，实验组的年化复发率（ARR）降低了52%（p<0.0001）。与安慰剂转换组相比，实验组在6个月时确认的认知损害恶化的风险降低了23%（p=0.0014）。

Imbruvica第11项适应症获FDA批准

当地时间4月21日，艾伯维（AbbVie）宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Imbruvica(伊布替尼）与利妥昔单抗联用，治疗先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）患者。这标志着Imbruvica自2013年上市以来已收获了的11项适应症批准，在CLL适应症上收获了6项批准。 
CLL学会首席医学官兼执行副总裁Brian Koffman表示：“对于许多CLL患者来说，静脉注射化疗是多年来的临床一线治疗金标准，但是很多患者不能耐受化疗方案。对于期待非化疗一线治疗选择的患者，FDA批准Imbruvica+利妥昔单抗治疗方案无疑是令人振奋的消息。这也将会促使年轻CLL患者临床治疗方式的转变。”
FDA此次批准主要是依据Imbruvica的III期E1912研究结果。FDA以实时肿瘤学审评（RTOR）、优先审评、Orbis计划等各种路径为加快了该申请的审批过程。E1912研究入组了529例未接受过治疗的CLL患者（70岁以下，中位年龄58岁），按2:1随机分组，分别接受Imbruvica+利妥昔单抗（=354）和氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗（FCR，n=175）。结果显示，Imbruvica+利妥昔单抗相比FCR方案能够显著延长无进展生存期（PFS）。