FDA批准了六大药品上市：脑膜炎球菌疫苗、丝裂霉素凝胶等

FDA批准了赛诺菲的MenQuadfi脑膜炎球菌（A、C、Y、W群）结合疫苗上市，用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎球菌病，这是FDA批准的唯一一种适用于2至56岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗，也是美国首个且唯一一个使用破伤风类毒素作为蛋白载体的四价脑膜炎球菌疫苗。

FDA批准UroGen Pharma公司开发的Jelmyto（丝裂霉素凝胶）上市，治疗低级别上尿路上皮癌（UTUC）。这是第一款针对这一特定患者群获批的药物疗法，曾获FDA授予快速通道资格、孤儿药资格、优先审评资格和突破性疗法认定。

FDA加速批准Seattle Genetics公司开发的HER2特异性抑制剂Tukysa（tucatinib）上市，与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，用于治疗手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。Tukysa的新药申请从获优先审评资格到获批准只花了2个月时间。

FDA加速批准Incyte公司开发的FGFR2抑制剂Pemazyre（pemigatinib）上市，治疗携带FGFR2基因融合或其它重排类型的经治晚期胆管癌成人患者。这是首款批准治疗晚期胆管癌成人患者的靶向疗法。FDA曾授予优先审评资格和突破性疗法认定。信达生物拥有这款创新疗法在大中华区的开发和商业化权益。

FDA批准Immunomedics公司的Trodelvy（sacituzumab govitecan hziy）上市，用于治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者，Trodelvy是首款获得FDA批准治疗mTNBC患者的靶向TROP-2抗原的ADC药物，也是全球首款获得监管机构批准的靶向TROP-2的抗体偶联药物。据悉，目前国内布局TROP-2靶点的有四川科伦、百奥泰和杭州多禧3家企业。

FDA批准艾伯维和杨森联合开发的伊布替尼扩展适应症，与利妥昔单抗联用，治疗先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）患者。目前，自2013年上市以来该药已收获了11项适应症批准，在CLL适应症上收获了6项批准。