普乐沙福,Keytruda将获批新适应症 治疗PD-L1阳性NSCLC

　　普乐沙福,Keytruda将获批新适应症 治疗PD-L1阳性NSCLC，2018年7月26日，帕博利珠单抗(Pembrolizumab，商品名：Keytruda/可瑞达)获NMPA同意上市(受理号：JXSS1800002)，用于后疾病发作发展的部分晚期或转移性黑色素瘤患者的二线医治;

　　2019年4月2日，K药第二个适应症上市请求(受理号：JXSS1800018)获同意，联合培美曲塞、顺铂一线医治EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　Keytruda是国内首个进入一线医治的PD-1/PD-L1单抗，目前全球仅有默沙东的Keytruda与罗氏的Tecentriq获批NSCLC的一线疗法，后者在国内尚处于申报注册中。

　　2016年10月24日，FDA同意Keytruda，用于一线医治PD-L1表达强阳性(Tumor Proportion Score，即TPS≥50%)且EGFR和ALK骤变均为阴性的转移性NSCLC患者。

　　此次获批是根据一项名为"KEYNOTE-024"的研讨，KEYNOTE-024研讨是一项Ⅲ期随机研讨，要求PD-L1表达≥50%，研讨对比了帕博利珠单抗和含铂双药化疗。

　　成果显现，Keytruda的PFS和OS均显著优于化疗，mPFS为10.3vs6.0个月;mOS为30.0vs14.2个月。这些数据表明，对于PD-L1表达强阳性的晚期NSCLC患者，与根据铂类的规范化疗相比，K药医治可以显著延伸PFS和总生存期。

　　此次获批是根据KEYNOTE-042研讨，KEYNOTE-042是一项全球、随机、敞开标签的Ⅲ期实验，实验入组了1274例PD-L1TPS评分≥1%的晚期NSCLC(包含非鳞状和鳞状组织学类型)患者，其间，47%的患者PD-L1TPS≥50%;64%的患者PD-L1TPS≥20%。评估了Keytruda作为单药疗法用于一线医治时相对于含铂化疗的效果和安全性。该研讨中，入组的患者不存在EGFR或ALK肿瘤基因组畸变，且之前未接受体系疗法医治晚期疾病。研讨的首要评估结尾是PD-L1不同表达(TPS≥50%，TPS≥20%，和TPS≥1%)人群的总生存期(OS)，按PD-L1表达分层顺次进行，非必须结尾是无发展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)，评估也是按PD-L1表达分层顺次按次序进行。

　　2018年9月20日，Keytruda正式在华销售，定价为17918元/100mg。(Keytruda恶黑适应症2018年11月被纳入深圳医保，Keytruda肺癌适应症于2019年5月进入珠海补充医保)

　　自2014年最早取得黑色素瘤适应症以来，5年内K药已经在11个瘤种中取得了适应症的同意，参阅有关的临床开发进度，估计未来1-2年K药有望持续在三阴性乳腺癌、肾癌等适应症持续取得打破。按照默沙东的开发计划，K药最终有望在超过15种肿瘤中实现适应症的获批，从高发肿瘤逐步向小瘤种和稀有瘤种推动。

　　2018年6月，BMS的Opdivo(俗称O药)获NMPA同意，是第一个在中国上市的PD-1/PD-L1单抗，开启了国内免疫医治年代。

　　2018年8月，K药获批;12月份，君实的特瑞普利和信达的信迪利也已取得同意;2019年5月，恒瑞的卡瑞利珠单抗取得同意。自2018年下半年到19年初，阿斯利康的Durvalumab、百济神州的替雷利珠单抗和罗氏的Atezolizumab也先后提交了上市请求，普乐沙福,Keytruda将获批新适应症 治疗PD-L1阳性NSCLC。