阿斯特拉（Astellas）吉列替尼的Xospata获得CHMP推荐的积极评价

日本制药商Astellas赢得了EMA用于吉列替尼Xospata（gilteritinib）的人用医疗产品委员会（CHMP）的积极推荐，并有望在不久的将来在欧盟获得批准。

FLT3抑制剂作为单一疗法用于治疗具有FLT3突变的复发性或难治性急性髓细胞性白血病（AML）受到肯定。该决定是基于Astellas的3期ADMIRAL试验研究吉列替尼XXospata与抢救化疗的比较结果。

根据这项研究的结果，与安慰剂组相比，接受Xospata治疗的患者的总生存期（OS）明显更长。那些接受FLT3抑制剂治疗的患者中位OS为9.3个月，而接受挽救性化疗的患者为5.6个月。

接受Xospata治疗的患者的一年生存率也得到了改善，接受药物治疗的患者中有37％达到了此终点，而采用挽救性化疗的患者中只有17％。

Astellas去年获得了吉列替尼Xospata的FDA批准，使其成为FLT3抑制剂类别中第一个被批准用于具有FLT3抑制剂突变的复发性或难治性AML的药物。这是继诺华的米哚妥林Rydapt（midostaurin）之后在美国获批的第二种药物，后者于2017年被FDA批准用于新诊断的FLT3阳性AML。

AML是成人急性白血病的最常见形式，生存率低。经诊断，患有这种血液癌的患者中有四分之一可以存活五年，并且在美国，每年约有10,000人死于该疾病。在所有患者中约有三分之一发现了FLT3突变，与预后较差有关。

“对AML的需求尚未得到满足，Astellas致力于改善治疗选择。 Xospata为复发性或难治性FLT3阳性AML患者提供了一种潜在的新替代品，其数据显示了改善的生存结果。” Astellas肿瘤学开发高级副总裁兼全球治疗领域负责人Andrew Krivoshik说。

积极的建议使Astellas在Daiichi Sankyo的领先地位进一步领先-它对FLT3阳性AML的候选药物在对研究设计存有疑虑后于今年早些时候被FDA拒绝。另一个潜在的竞争对手来自Arog Pharma，其候选药物crenolanib正在FLT3阳性AML的3期试验中进行研究。

Astellas已经开始看到吉列替尼Xospata的第一笔收入，该药在第一季度带来了25亿日元（合2200万美元）的收入。该公司预测，到今年年底，吉列替尼Xospata的收入将超过150亿日元（1.37亿美元）。

目前正在其他3期临床试验中的其他FLT3阳性AML患者人群中对该药物进行研究，并有望将其扩展到一线研究领域并挑战米哚妥林Rydapt。