奥拉单抗新药全球撤市患者无药可用？

　　奥拉单抗新药全球撤市患者无药可用？2016年9月，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布意见，支持有条件批准奥拉单抗联合阿霉素，用于不适合放疗或手术根治的晚期软组织肉瘤患者的治疗。一个月后，该药物相同的适应症在美国也获得批准。2016年10月19日，美国FDA通过加速审评，批准奥拉单抗。

　　“软组织肉瘤40年来最大突破”“一线肉瘤靶向药”“让总生存率几乎翻几倍”诸多光环曾围绕在奥拉单抗周围。在国内，奥拉单抗也进入国家药品监督管理局药品审评中心公布的第一批临床急救药物之一。

　　一时间，兴奋、激动，用修毅的话说，感觉终于有救了。自奥拉单抗在美国、欧盟上市之后，修毅和中国的其他软组织肉瘤病友们，三年来，1000余天，都在期待着这款针对软组织肉瘤的新药早日进入中国。

　　直到2019年4月25日，所有的希望戛然而止。礼来在官网宣布，晚期软组织肉瘤新药奥拉单抗全面撤市。

　　宣布晚期软组织肉瘤新药奥拉单抗全面撤市

　　等待许久之后，最后等来的不是救命药，而是希望的落空，随时面临的，是截肢甚至死亡的命运。

　　无法确认疗效美国、欧盟药监局不建议使用

　　让修毅不能理解的是，为何已上市的药品，会因临床试验失败而撤市?健康时报记者了解到，这源于“加速批准”的政策。

　　让奥拉单抗一战成名的，是在治疗软组织肉瘤二期临床试验获得的巨大成功。

　　按照美国食药监局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)“加速批准”的条件，当研究中的处方药物显示出能治疗严重疾病或填补医疗需求时，药物有效的临床前研究结果级别弱于一般研究，但是加速批准时，FDA会要求制药企业进行审批后的确认性研究。

　　也就是说，如果通过二期临床获批进入市场之后，需要继续进行更大规模的上市后再研究，以确保该药物能够广泛应用。如果上市后研究的临床数据不能佐证最初的批准决定，这个新药可能就会被撤市。

　　然而，奥拉单抗只有这一个标签，就是用于治疗晚期软组织肉瘤，去掉这个适应征，也就意味着彻底撤市。

　　遗憾的是，根据礼来官网宣布的结果，奥拉单抗在上市后的大型三期ANNOUNCE研究中让人吃惊和大失所望。

　　2019年1月18日公布的ANNOUNCE研究初步结果显示，在全部治疗人群中没有显示像二期临床一样明显延长生存期的效果。

　　在研究结果公布的当天，礼来肿瘤业务负责人Anne White表示“会认真分析详细的临床数据，找到前后两项临床研究的差异，并与全球监管机构沟通，以决定奥拉单抗下一步命运”。

　　随后，美国FDA和欧盟EMA的判定，基于奥拉单抗的三期临床试验结果，不能够有效延长软组织肉瘤患者的总生存期，奥拉单抗的临床获益没有得到最终的确证。

　　“不建议软组织肉瘤的新患者使用奥拉单抗进行治疗”，2019年1月23日至24日，欧洲药品监督管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)先后在官网发布此条信息。

　　欧洲药品管理局在其官网上发布新闻，建议医生不要向新就诊患者处方奥拉单抗，目前正在接受治疗的患者，如果显示出了临床获益，医生可以考虑继续使用。欧洲目前大约有1000例患者正在接受奥拉单抗的治疗。

　　据美国癌症学会统计，2019年美国有12750例新确诊的患者，死亡病例超过5000例。根据礼来2018年财报显示，奥拉单抗全球销售收入达3.05亿美元，增长50%。

　　美国FDA建议，患者是否继续使用奥拉单抗，应咨询医生。EMA将向可能处方奥拉单抗的医务人员发送信函，告知当前研究结果和治疗建议。美国FDA正在评估数据，并与生产企业共同研究适宜的后续措施。

　　与此同时，礼来宣布了撤市的应对计划。在接受奥拉单抗治疗的患者，可以与主治医生沟通，在患者完全知晓风险和三期研究结果，并符合各国政府法律和药品监管规定的前提下，按照患者自己的意愿，由他们自己决定是否继续接受治疗。

　　除此之外，正在参加奥拉单抗临床试验的患者以及新患者，不得再接受奥拉单抗的治疗。这也意味着，修毅等众多中国软组织肉瘤患者，将彻底无缘用上奥拉单抗这个药品。奥拉单抗新药全球撤市患者无药可用？