医保谈判第三天：PD-1开谈 四大单抗对决结果公开在即

13日，E药经理人在医保局药品会谈现场理解到，13日上午君实、信达、默沙东和BMS都已停止了会谈，而就在下午，有媒体爆出百济神州的PD-1获批在即，PD-1竞争“4+2”场面正式构成。而抢占先机的四家，也已顺利进入国度医保局的会谈。

从各方失掉的音讯来看，K药以大幅降价换来一线肺癌顺应证被归入医保，信达与君实则以小幅降价归入，O药出局，但最终仍需求以官方披露数据为准。

从价钱方面来看，君实的PD-1定价最低，赠药之后一年费用约为10万元，而O药、K药则在二三十万元，信达则介于其间，约为17万元。恒瑞则由于获批工夫较晚，未能进入此次医保会谈。但随着PD-1/PD-L1申报厂家陆续获批，以及医保窗口开启频率添加，PD-1之争将正式经过医保会谈进入下半场。

来源：方正证券

01 PD-1会谈现场直观

2019年11月13日，医保会谈第三天，上午4家PD-1会谈完毕。

今晨8点半的北京，天空阴暗，气温降至冰点，树叶也在五级北风下一扫而空，十几家医药企业代表表情复杂，有僵笑地，有皱眉地，陆陆续续进场，其中包括信达、君实、默沙东、BMS在内的4家PD-1药企，且上午次要聚焦在PD-1的会谈。

除了出来会谈的企业代表，还有在门外焦灼等候音讯的上司，有人精致却无法粉饰疲倦，有人甚至一早晨没睡，而来自国际某家PD-1公司的则说，“没想那么多，睡得很好”。

寒风下，他们瑟瑟发抖，一边讨论着昨天会谈种类的价钱信息，一边时辰关注着外面的静态。有同行传来音讯，君实是第一家PD-1会谈企业，接上去是信达，默沙东和BMS。

很快有个企业代表出来了，大家凑上去刺探种类和价钱信息，“种类之间定价机制不一样，没有参考的价值，成功的人也未必好过，”她说，”反正明天可以睡个好觉了。”

大约10点半左右，两家外乡PD-1企业代表出来了，手上拿着两份后缀为协议的文件，神情严肃，问助理，“车在哪儿？我们要找个中央聊一下”，没有多余的话，径直地奔向车。然后业内传播，君实、信达PD-1进医保了。

彼时风照旧微弱，但太阳显露了微光，大家开端蜂拥在那块能被阳光照到的中央，等待着下一个出来的人。半小时后，默沙东的代表走出大门，比照前两位，这位代表一脸豁然，也没有多余的话，后业内有音讯称本次会谈K药以72%的降幅换来一线肺癌顺应证进医保。

医保会谈第三天现场

最初，是BMS的企业代表，很漠然没有多余的表情，门外的助理凑了上去说老板辛劳了，“你们辛劳了”，略显宁静。BMS走后，有几位企业代表在讨论，说“没进”，事先E药经理人也察看到该代表出来时并无携带文件。

晌午，4家PD-1企业会谈完成，围观的人也都散了。只不过在这场会谈之后，PD-1的市场之争或将开启它的下半场征程。

02 百济获批，K药、恒瑞抢先

在阅历了不少的等候与质疑之后，百济神州的成绩似乎曾经处理了，界面旧事明天收回音讯称，CDE曾经完毕对百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗注册请求的技术审评任务，已报送国度药监局停止审批，这也意味着百济神州的PD-1近期将正式取得上市同意。

假如一切顺利，往年在我国获批的PD-1料将到达6家，出口两家，国产四家。另外，阿斯利康I药和罗氏的T药已提交上市请求，2020年“4+4”的第一梯队或将正式组队终了。据方正证券预测，将来国际PD-1/PD-L1抗体市场规模无望到达450亿元-630亿元。

百济神州的替雷利珠单抗是第一个提交尿路上皮癌顺应证的企业，这一疾病范畴已有多年未有打破性疗法。此外，一同报产的还有三线医治复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤顺应证。这一顺应证已有信达和恒瑞获批，百济神州处在第三的地位。

在国产PD-1中，恒瑞报产顺应证数量最多。截至目前，卡瑞利珠单抗曾经有三线复发或难治性霍奇金淋巴瘤顺应证获批，还有二线医治肝细胞癌、二线医治食管鳞癌、结合化疗一线医治非鳞NSCLC三个顺应证处在上市申报阶段，均被归入优先审评顺序，将来2年有能够获批。

恒瑞还同期展开了超越30项临床实验，处在Ⅲ期临床的顺应证有胃癌或胃食管接壤处癌、早期肝细胞癌、复发或转移性鼻咽癌、早期食管癌和IV期鳞状非小细胞肺癌。

肝癌在我国发病率高，死亡率高，出口种类在这个范畴并没有很大的优势，国际大局部企业也只是展开了一两个临床实验，而恒瑞关于肝癌范畴势在必得，目前已展开了一线医治卡瑞利珠单抗+阿帕替尼国际多中心、卡瑞利珠+化疗、卡瑞利珠+放疗的临床实验，二线单药医治已申报上市，卡瑞利珠+阿帕替尼二线医治肝癌的实验同时在停止。

此外，胃癌、食管癌是我国发病率第二和第三高的癌种，2015年新发患者约116万人，死亡人数87.3万人，死亡率高，潜在市场空间大。K药和B药在消化道范畴效果不佳，临床实验相继失败，临床实验存在较微风险。恒瑞、信达、百济神州关于消化道肿瘤都很注重，其中恒瑞医药已完成食管鳞癌临床实验，估计近期将申报。

肺癌依然是目前市场空间最大的癌种。O药单药医治二线非小细胞肺癌已获批上市，上个月，K药用于PD-L1肿瘤比例分数≥1%的表皮生长因子受体基因渐变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的部分早期或转移性非小细胞肺癌一线单药医治顺应证获批，这是K药在华获批的第三个顺应证，也是第二个肺癌顺应证，两个出口种类获得先发。恒瑞一线结合化疗医治非鳞非小细胞肺癌的顺应证也已报产，紧追在后。

但从目前披露的销售数据以及顺应证状况来看，K药目前依然抢先。而在国产PD-1中，传统龙头恒瑞潜力十足，在往年的中国医药企业家迷信家投资家大会上，有业内人士甚至婉言，将来国产PD-1中，恒瑞肯定胜出。

03 第二梯队或将大分化

据海通证券统计，CDE注销的临床实验中PD-1单抗种类到达18个，启动的临床实验到达156个；PD-L1单抗种类也是18个，启动临床实验到达66个。

种类多，且顺应证反复是国际PD-1赛场的现状。目前除了PD-1/PD-L1单抗疗效普通的乳腺癌以外，在其他国际大瘤种包括肺癌、胃癌和食管鳞癌、肝癌等上各企业临床竞争剧烈，也有局部药企追求了局部差别化。

依据统计，目前规划在肺癌的种类到达16个，临床实验54个，为最多的癌种，其次辨别为胃癌和食管癌、肝癌、淋巴癌，规划这些癌种的种类都超越10个，临床实验数量也都在20以上。

面对如此情况的同质化竞争，不少行业内人士以为虽然处于优势的后发种类难以取得市场，但已欲罢不能，有投资人表示，中国市场不需求这么多PD-1，最终也不会上市这么多种类。

而处在第二梯队的目前有6个种类进入了Ⅲ期临床实验，包括复宏汉霖、正大天晴/康方天成、康宁杰瑞、基石药业、恒瑞制药、中国生物制药的产品。

值得留意的是，海通证券以为能够有种类经过II期数据有条件同意“弯道超车”，目前处于II期临床阶段的还有嘉和生物、翰生生物、百奥泰、誉衡药业、基石药业、科伦药业等。

但同时，思索到临床实验伦理、患者招募以及强迫性穿插等风险，海通证券也估计“第二梯队”种类只要少局部可以完成上市。