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DS-8201
【中文名】：曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂
【商品名】：Enhertu
【化学名】：fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki
【制造药厂】：Daiichi-Sankyo AstraZeneca
100mg
2019年12月21日，美国FDA宣布，加速批准第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）共同开发，靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ENHERTU曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂上市，治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
此次批准，基于注册II期试验DESTINY-Breast01的结果。这是一项关键性、单臂、开放标签、全球性、多中心、两部分试验，正在评估曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂Enhertu（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者（包括30例日本女性患者），这些患者既往已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6（范围：2-27），既往疗法包括：trastuzumab-emtansine（T-DM1，100%的患者）、曲妥珠单抗（100%的患者）、pertuzumab（65.8%的患者）、其他抗HER2疗法（54.3%的患者）、激素疗法（48.9%的患者）和其他系统性治疗（99.5%的患者）。研究主要终点是客观缓解率（ORR）。
结果显示，在167例可评估患者中，有107例病情实现缓解，即Enhertu单药（5.4mg/kg）治疗的ORR为64.1%（95%CI:56.3-71.3）、中位缓解持续时间（DOR）为14.8个月。截至2019年3月21日数据截止日期，共有26例日本女性患者被纳入ORR分析。该研究中Enhertu的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。
推荐的曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂ENHERTU剂量为5.4 mg / kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂ENHERTU最常见的不良反应有：恶心（79%）、疲劳（59%）、呕吐（47%）、脱发（46%）、表明（35%）、食欲下降（32%）、贫血（31%）、腹泻（29%）、嗜中性白血球减少症（29%）、白血球减少症（22%）、白血球减少症（20%）、咳嗽（20%）、腹痛（19%）、头痛（19%）、上呼吸道感染（15%）
